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現場QA [ 投訴職位 ]

北京清大天一科技有限公司

薪水:面議

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專業培訓 崗位晉升 節日福利帶薪年假員工旅游

基本信息

  • 工作地點:北京市
  • 要求行業:生物工程、制藥、環保
  • 年齡要求:18~45歲
  • 要求學歷:大專
  • 招聘人數:2人
  • 工作經驗:1年以上
  • 專業要求:不限

任職要求/崗位職責

職位描述:
崗位職責:負責生產現場監控:1、對生產車間各工序人員操作進行監控;2、對中間控制指標(pH、滲透壓)進行檢測;3、對潔凈區環境進行監測;4、負責原材料、成品及工藝用水的取樣和留樣管理;5、生產人員對GMP文件執行情況的檢查和督促整改等。
任職要求:1、生物醫藥相關專業大專及以上學歷;2、具備1年以上生物醫藥行業現場QA工作經驗;3、熱愛質量管理工作,踏實、穩定,愿意長期從事現場監控工作。

企業介紹

北京清大天一科技有限公司的前身清大天一生物成立于2004年3月,2011年1月整體加入德國默克集團——具有三百四十多年歷史的全球醫藥和化學企業。
今天的清大天一,已經從成立之初的基礎細胞培養基生產作坊,發展為反應器懸浮培養細胞制藥支撐技術提供商——生物制藥上游技術解決方案提供商。通過自主創新,完全國產化實現中國家懸浮培養口蹄疫病毒的產業化,填補了國家空白,達到國際先進水平。
公司是中華人民共和國化工行業標準《哺乳類動物細胞培養基》、中華人民共和國制藥裝備行業標準《機械攪拌式動物細胞培養罐》的起草單位。清大天一堅持技術創新的發展戰略,消化吸收國際生物制藥行業先進技術和理念,結合中國生物制藥行業市場需求和發展趨勢,不斷進行技術和產品創新,為客戶創造價值,促進中國生物制藥技術發展。
公司的三項業務為:細胞大規模培養制藥工藝技術開發和轉讓,細胞培養基研發、制造,細胞生物反應器設計、制造。
清大天一細胞大規模培養制藥工藝技術的開發和轉讓實現了中國疫苗行業從轉瓶工藝升級到反應器工藝的突破,促進了中國抗體藥物產業化發展。清大天一開創了中國個采用生物反應器低血清懸浮培養BHK21細胞制備口蹄疫病毒的工藝技術技術,并幫助客戶實現產業化。公司新成功開發的無血清懸浮培養BHK21細胞制備口蹄疫病毒的工藝技術技術為國際首創。目前公司開發成功的工藝技術有:
? 650L/1200L反應器無血清懸浮培養BHK21細胞制備口蹄疫病毒技術
? 650L/1200L反應器懸浮培養BHK21細胞制備獸用狂犬病病毒技術
? 120L/650L反應器微載體培養Marc145細胞生產藍耳病毒技術
? 120L/650L反應器微載體培養ST細胞生產豬瘟病毒技術
? 120L反應器微載體培養Vero細胞制備人用疫苗病毒技術(狂犬病、甲肝、乙腦)
? 120L/650L反應器無血清全懸浮表達抗體或重組蛋白藥物服務
清大天一細胞培養基的研發、制造適應了疫苗、抗體藥物行業的技術發展需要和生產需要,細胞培養基產品和業務包括無血清培養基、低血清培養基、反應器懸浮培養基等個性化細胞培養基,基礎細胞培養基,以及客戶定制細胞培養基服務。
為某抗體藥物企業定制的CHO細胞無血清培養基經過FDA認可機構的cGMP審計,被美國CMO公司接受用于生產該公司FDA II期臨床用藥的原料。
清大天一細胞生物反應器為機械攪拌式動物細胞培養罐,可支持細胞全懸浮培養和微載體懸浮培養,其設計和制造主要用于動物細胞大規模培養制藥生產,適應和滿足了疫苗和抗體藥物懸浮培養生產工藝技術要求。目前的產品有50L、120L、650L、1200L生物反應器,10L和4000L生物反應器也即將上市。
清大天一按照中國《藥品生產質量管理規范》實施SOP管理,推動政府有關部門對細胞培養基實施行業管理。堅持客戶滿意、持續改進、過程控制的質量方針和不斷完善、追求個性化服務的服務理念,通過中國質量認證中心(CQC)和國際認證聯盟(IQNet)ISO9001管理體系認證,在33個國家和地區得到了國際互認。
生物制藥信息期刊,BioCRAD課程培訓以及上門交流及質量征詢活動的推出使清大天一成為客戶真誠的合作伙伴,支撐技術幫助客戶從研發到產業化。 清大天一的座右銘是“技術無止境,服務無止境,我們每天都在努力做的更好一些”,通過產品和技術的不斷創新,為中國生物制藥行業做出應有的貢獻。

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